Die Validierung einer Umgebung mit kontrollierter Kontamination ist ein Verfahren, bei dem überprüft wird, ob ein Arbeitsumfeld wie ein sauberer Raum, ein OP oder ein Reinraum die gesetzlichen Anforderungen an die Qualität und Sicherheit erfüllt. Bei der Validierung wird insbesondere die Kontamination oder besser gesagt die Nichtkontamination der Oberflächen und Luftpartikel in den Bereichen nach zwei Normen geprüft und bescheinigt:
ISO 14644 für besondere, nicht lebende Kontaminanten und ISO 17141 über Kontaminationen durch lebende Mikroorganismen.
Die Prüfung und Validierung ermöglicht es, die Konformität einer Räumlichkeit im Hinblick auf die Akzeptanzkriterien zu prüfen, die in den Normen der guten Praxis, den Leitlinien des Instituts INAIL und in der Norm UNI 11425 festgelegt sind.
Guarda Medical bietet jederzeit Assistenz und Unterstützung bei der Festlegung der Anforderungen, der Kontrolle, der Prüfung der Dokumentation, bei der Abnahmeprüfung und der regelmäßigen Validierung zur Inbetriebnahme von Umgebungen mit kontrollierter Kontamination.
Unsere Kompetenzbereiche umfassen die Abteilungen für HÄMATOLOGIE, HÄMODYNAMIK, OPERATIONSSÄLE, INTENSIVSTATIONEN, STERILISATIONSZENTRALEN und UMGEBUNGEN mit KONTROLLIERTER KONTAMINATION, wo wir folgende Tätigkeiten ausführen:
- Funktionsprüfung von Lüftungsanlagen, einschließlich der Bestimmung von Luftfluss und Luftaustausch
- Bewertung der Recovery Time in Bezug auf die Effizienz der Luftaustauschkomponenten im Inneren der Behandlungssysteme
- „Smoke Test“ bzw. Rauchtest zur Bewertung des Luftflusses innerhalb einer speziellen Umgebung
- „Emery Test“, um die Integrität und Effizienz von hocheffizienten Partikelfiltern (HEPA/High Efficiency Particulate Air) zu prüfen und sicherzustellen
- Prüfungen des Mikroklimas, der Temperatur und der Feuchtigkeit
- Kontrolle der Druckgradienten ΔP zur Prüfung des Drucks in Belüftungs- und Kühlsystemen
- Prüfung der ISO-Klasse für die Luftqualität
- Analyse der mikrobiologischen Kontamination der Luft mit aktiver Probenahme und Sedimentation
- Überwachung von Anästhesiegasen: Lachgas und/oder Halogene
- Überwachung des medizinischen Fachpersonals im Hinblick auf die Exposition gegenüber flüchtigen organischen Verbindungen (VOV) wie Formaldehyd, Xylol, Ethanol usw.
- Prüfung der Beleuchtung, des Schalldrucks und des thermischen Wohlbefindens in OP-Sälen
Unser Tätigkeitsbereich in den LABOREN für NUKLEARMEDIZIN, STERILE PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE, ZYTOSTATIKA-EINHEITEN (UTA), der GEWEBEBANK für die Aufbewahrung von Haut und PMA-LABOREN umfasst folgende Tätigkeiten:
- Funktionsprüfung von Lüftungsanlagen, einschließlich der Bestimmung von Luftfluss und Luftaustausch
- Bewertung der „Recovery Time“ in Bezug auf die Effizienz des Luftaustausches im Inneren der Lüftungsanlagen
- „Smoke Test“ bzw. Rauchtest zur Bewertung des Luftflusses innerhalb einer speziellen Umgebung
- „Emery Test“, um die Integrität und Effizienz von hocheffizienten Partikelfiltern (HEPA/High Efficiency Particulate Air) zu prüfen und sicherzustellen
- Prüfungen des Mikroklimas, der Temperatur und der Feuchtigkeit
- Kontrolle der Druckgradienten ΔP zur Prüfung des Drucks in Belüftungs- und Kühlsystemen
- Analyse und Prüfung der mikrobiologischen Kontamination der Luft und auf Oberflächen mit aktiver Probenahme und Sedimentation
- Prüfung der guten Herstellerpraxis (GMP)
- Wisch- und Pad-Test zur Prüfung der Kontamination mit Rückständen von chemotherapeutischen Zytostatika
- „Media-Fill-Test“ für Prozesssimulationen
Wir organisieren REGULATORISCHE AKTIVITÄTEN und SCHULUNGSKURSE zu folgenden Themen:
- technische Funktionen der Systeme für das Personal
- Planung und Beschreibung der Verfahren und Prozesse
- Risikobewertung (Risk Assessment), auch am Endprodukt
- Schulung des Personals mithilfe von Arbeitsanleitungen
- Thematische Kurse
Die Welt der Validierung von Umgebungen war für Guarda Medical eine faszinierende Entdeckung. Ein Markt mit enormem Potential, der in Zukunft eine echte Herausforderung darstellen wird: das Management und die Kontrolle von sanitären Umgebungen gegen bakterielle und virale Bedrohungen.
